อย.สั่งเพิกถอนยา Rosiglitazone จากบัญชียาหลักไทย พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน ด้าน สสส.-กพย.เผยยา Rosiglitazone แพง-เสี่ยงไม่ปลอดภัย ชี้ 30 ประเทศทั่วโลกร่วมแบนแล้ว
วันนี้ (9 พ.ค.) โรงแรมริชมอนด์ นนทบุรี สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ร่วมกับแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) จัดประชุมเรื่องความเสี่ยงในการใช้ยาของคนไทย : กรณีศึกษายาเบาหวานโรสิกลีตาโซน (Rosiglitazone) หลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สั่งเพิกถอนจากบัญชียาหลักไทย พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน ซึ่งยาโรสิกลีตาโซน เป็นยาใหม่อยู่ในกลุ่ม thiazolidinedione ได้รับอนุมัติข้อบ่งใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยโดยบริษัท แกล็กโซสมิทไคลน์ (ประเทศไทย) จำกัด ตั้งแต่ปี พ.ศ.2542 ในรูปแบบยาเม็ดมีทั้งที่เป็นสูตรยาเดี่ยวและสูตรยาผสม ได้แก่ Rosiglitazone (Avandia®) Rosiglitazone+metformin (Avandamet®) และ Rosiglitazone+glimepiride (Avandaryl®)
ภญ.วิมล สุวรรณเกศาวงษ์ หัวหน้าศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย.กล่าวว่า สืบเนื่องจากปลายเดือนกันยายนที่ผ่านมาหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา (Drug Regulatory Authority) ของประเทศต่างๆ ได้กำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยาโรสิกลีตาโซนเพิ่มเติม ซึ่งแบ่งเป็น 2 มาตรการ ได้แก่ การระงับการจำหน่าย และการจำกัดการใช้ยาอย่างเข้มงวด สำหรับประเทศไทย อย.ได้มีการแจ้งเตือน บุคลากรทางการแพทย์ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ ที่มีส่วนประกอบของโรสิกลีตาโซนแล้ว และขอความร่วมมือให้สถานพยาบาล และบุคลากรทางการแพทย์ ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น
ล่าสุด การประชุมคณะอนุกรรมการศึกษา และเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยา ครั้งที่ 4/2553 เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553 ที่ประชุมมีมติ เสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ที่มีส่วนประกอบของโรสิกลีตาโซน เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยในสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นกลุ่มประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจำหน่าย และให้ยานี้ออกจากท้องตลาด และมีตัวยาอื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้ และในช่วงระหว่างดำเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ให้ขอความร่วมมือบริษัทผู้ผลิตและผู้นำเข้าฯ ในการระงับการจำหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของโรสิกลีตาโซน และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข รองผู้จัดการแผนงานสร้างกลไก เฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า สำหรับมาตรการในต่างประเทศ ในการตั้งรับยาโรสิกลีตาโซนนั้น ล่าสุด สำนักยาแห่งยุโรปรวม 27 ประเทศ ซูดาน อียิปต์ และอินเดีย มีการเพิกถอนรายชื่อยาโรสิกลีตาโซนไปแล้วจากตำหรับยา ขณะที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration/FDA) จำกัดการใช้ยาในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่ได้เกิดจากกรรมพันธุ์ แม้ล่าสุด อย.จะสั่งให้มีการเพิกถอนโดยสมัครใจแล้ว แต่ผลกระทบที่เห็นได้ชัด คือ ปรากฏการณ์การเบิกจ่ายยาแพง โดยเฉพาะกลุ่มราชการที่สามารถเบิกค่ายาได้เต็มที่ กลายเป็นกลุ่มเป้าหมายหลัก จึงอยากให้ผู้ป่วยตระหนักว่า การใช้ยาแพงไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยจะได้ยาดีและปลอดภัย หากไม่มีการตรวจสอบ
รศ.ภก.ดร.ณธร ชัยญาคุณาพฤกษ์ หัวหน้าศูนย์วิจัยผลลัพธ์ทางเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร กล่าวถึงการศึกษาวิจัยความคุ้มค่า ของการใช้ยาไพโอกลีตาโซน (Pioglitazone) เทียบกับยาโรสิกลีตาโซน (Rosiglitazone) ซึ่งในขณะที่ทำการศึกษาในปี 2004 นั้น แม้ยาไพโอกลีตาโซนจะมีราคาสูงกว่าโรสิกลีตาโซน แต่มีข้อมูลระบุว่าสามารถลดระดับไขมันได้ดีกว่า ส่งผลให้เกิดความปลอดภัยต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สูงกว่า แต่ล่าสุดในช่วงปี 2007-2009 มีการวิจัยหลายฉบับ ที่แสดงให้เห็นผล เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจจากการใช้ยาโรสิกลีตาโซน เมื่อประกอบกับในท้องตลาดเริ่มมียาไพโอกลีตาโซน ที่เป็นยาสามัญจำหน่ายในราคาที่ถูกกว่ายาโรสิกลีตาโซน ที่เป็นยาต้นฉบับ ฉะนั้นข้อมูลปัจจุบันจึงสนับสนุนว่ายาไพโอกลีตาโซน จัดเป็นยาทางเลือกที่มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ทั้งในแง่ความปลอดภัยและความคุ้มค่า
ภญ.วรสุดา ยูงทอง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงสาเหตุที่ยาโรสิกลีตาโซน ถูกถอนออกจากบัญชียาหลัก และล่าสุด อย.ประกาศเพิกถอนแล้วนั้น เพราะเมื่อเทียบกับ pioglitazone แล้วมีข้อด้อยกว่าเรื่อง
วันนี้ (9 พ.ค.) โรงแรมริชมอนด์ นนทบุรี สำนักงานกองทุนสนับสนุนการสร้างเสริมสุขภาพ (สสส.) ร่วมกับแผนงานสร้างกลไกเฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) จัดประชุมเรื่องความเสี่ยงในการใช้ยาของคนไทย : กรณีศึกษายาเบาหวานโรสิกลีตาโซน (Rosiglitazone) หลังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) สั่งเพิกถอนจากบัญชียาหลักไทย พร้อมเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน ซึ่งยาโรสิกลีตาโซน เป็นยาใหม่อยู่ในกลุ่ม thiazolidinedione ได้รับอนุมัติข้อบ่งใช้รักษาเบาหวานชนิดที่ 2 นำเข้ามาจำหน่ายในประเทศไทยโดยบริษัท แกล็กโซสมิทไคลน์ (ประเทศไทย) จำกัด ตั้งแต่ปี พ.ศ.2542 ในรูปแบบยาเม็ดมีทั้งที่เป็นสูตรยาเดี่ยวและสูตรยาผสม ได้แก่ Rosiglitazone (Avandia®) Rosiglitazone+metformin (Avandamet®) และ Rosiglitazone+glimepiride (Avandaryl®)
ภญ.วิมล สุวรรณเกศาวงษ์ หัวหน้าศูนย์เฝ้าระวังความปลอดภัยด้านผลิตภัณฑ์สุขภาพ อย.กล่าวว่า สืบเนื่องจากปลายเดือนกันยายนที่ผ่านมาหน่วยงานกำกับดูแลด้านยา (Drug Regulatory Authority) ของประเทศต่างๆ ได้กำหนดมาตรการจัดการความเสี่ยงของยาโรสิกลีตาโซนเพิ่มเติม ซึ่งแบ่งเป็น 2 มาตรการ ได้แก่ การระงับการจำหน่าย และการจำกัดการใช้ยาอย่างเข้มงวด สำหรับประเทศไทย อย.ได้มีการแจ้งเตือน บุคลากรทางการแพทย์ถึงความเสี่ยงของการใช้ผลิตภัณฑ์ ที่มีส่วนประกอบของโรสิกลีตาโซนแล้ว และขอความร่วมมือให้สถานพยาบาล และบุคลากรทางการแพทย์ ให้ใช้ยาดังกล่าวเมื่อมีประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงเท่านั้น
ล่าสุด การประชุมคณะอนุกรรมการศึกษา และเฝ้าระวังอันตรายจากการใช้ยา ครั้งที่ 4/2553 เมื่อวันที่ 29 ตุลาคม 2553 ที่ประชุมมีมติ เสนอคณะกรรมการยาให้เพิกถอนทะเบียนตำรับยา ที่มีส่วนประกอบของโรสิกลีตาโซน เนื่องจากมีข้อมูลความเสี่ยงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือด โดยในสหภาพยุโรป ซึ่งเป็นกลุ่มประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์มีการระงับการจำหน่าย และให้ยานี้ออกจากท้องตลาด และมีตัวยาอื่นที่สามารถใช้ทดแทนได้ และในช่วงระหว่างดำเนินการเสนอเพิกถอนทะเบียนตำรับยา ให้ขอความร่วมมือบริษัทผู้ผลิตและผู้นำเข้าฯ ในการระงับการจำหน่ายยาที่มีส่วนประกอบของโรสิกลีตาโซน และเรียกเก็บยาคืนจากท้องตลาดอย่างเร่งด่วน
ผศ.ภญ.ดร.ยุพดี ศิริสินสุข รองผู้จัดการแผนงานสร้างกลไก เฝ้าระวังและพัฒนาระบบยา (กพย.) กล่าวว่า สำหรับมาตรการในต่างประเทศ ในการตั้งรับยาโรสิกลีตาโซนนั้น ล่าสุด สำนักยาแห่งยุโรปรวม 27 ประเทศ ซูดาน อียิปต์ และอินเดีย มีการเพิกถอนรายชื่อยาโรสิกลีตาโซนไปแล้วจากตำหรับยา ขณะที่องค์การอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration/FDA) จำกัดการใช้ยาในผู้ป่วยเบาหวานที่ไม่ได้เกิดจากกรรมพันธุ์ แม้ล่าสุด อย.จะสั่งให้มีการเพิกถอนโดยสมัครใจแล้ว แต่ผลกระทบที่เห็นได้ชัด คือ ปรากฏการณ์การเบิกจ่ายยาแพง โดยเฉพาะกลุ่มราชการที่สามารถเบิกค่ายาได้เต็มที่ กลายเป็นกลุ่มเป้าหมายหลัก จึงอยากให้ผู้ป่วยตระหนักว่า การใช้ยาแพงไม่ได้หมายความว่าผู้ป่วยจะได้ยาดีและปลอดภัย หากไม่มีการตรวจสอบ
รศ.ภก.ดร.ณธร ชัยญาคุณาพฤกษ์ หัวหน้าศูนย์วิจัยผลลัพธ์ทางเภสัชกรรม คณะเภสัชศาสตร์ มหาวิทยาลัยนเรศวร กล่าวถึงการศึกษาวิจัยความคุ้มค่า ของการใช้ยาไพโอกลีตาโซน (Pioglitazone) เทียบกับยาโรสิกลีตาโซน (Rosiglitazone) ซึ่งในขณะที่ทำการศึกษาในปี 2004 นั้น แม้ยาไพโอกลีตาโซนจะมีราคาสูงกว่าโรสิกลีตาโซน แต่มีข้อมูลระบุว่าสามารถลดระดับไขมันได้ดีกว่า ส่งผลให้เกิดความปลอดภัยต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่สูงกว่า แต่ล่าสุดในช่วงปี 2007-2009 มีการวิจัยหลายฉบับ ที่แสดงให้เห็นผล เพิ่มความเสี่ยงต่อโรคหัวใจจากการใช้ยาโรสิกลีตาโซน เมื่อประกอบกับในท้องตลาดเริ่มมียาไพโอกลีตาโซน ที่เป็นยาสามัญจำหน่ายในราคาที่ถูกกว่ายาโรสิกลีตาโซน ที่เป็นยาต้นฉบับ ฉะนั้นข้อมูลปัจจุบันจึงสนับสนุนว่ายาไพโอกลีตาโซน จัดเป็นยาทางเลือกที่มีความคุ้มค่าทางเศรษฐศาสตร์ ทั้งในแง่ความปลอดภัยและความคุ้มค่า
ภญ.วรสุดา ยูงทอง สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กล่าวถึงสาเหตุที่ยาโรสิกลีตาโซน ถูกถอนออกจากบัญชียาหลัก และล่าสุด อย.ประกาศเพิกถอนแล้วนั้น เพราะเมื่อเทียบกับ pioglitazone แล้วมีข้อด้อยกว่าเรื่อง
- ไม่มี generic product คือ มีบรรจุในบัญชียาหลักทำให้ต้องนำเข้า ค่าใช้จ่ายสูง
- ต้องรับประทานวันละ 2 ครั้ง
- ข้อมูลประสิทธิภาพต่อ lipid profile ด้อยกว่า pioglitazone
- ซึ่งมีหลักฐานชี้ชวนว่าอาจเพิ่มความเสี่ยง ต่อการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจตาย มีอาการปวดน้ำ โดยเฉพาะผู้หญิงมีความเสี่ยงในการเกิดกระดูกแตกหักได้ง่าย
ไม่มีความคิดเห็น:
แสดงความคิดเห็น