มาตรฐาน GMP คืออะไร?

GMP หรือ Good Manufacturing Practice คืออะไร
Good Manufacturing Practice (GMP) หมายถึง หลักเกณฑ์วิธีการที่ดี ในการผลิตอาหาร เป็นเกณฑ์หรือข้อกำหนดขั้นพื้นฐาน ที่จำเป็นในการผลิต และควบคุมเพื่อให้ผู้ผลิตปฏิบัติตาม และทำให้สามารถผลิตอาหารได้อย่างปลอดภัย โดยเน้นการป้องกัน และขจัดความเสี่ยง ที่อาจจะทำให้อาหารเป็นพิษ เป็นอันตรายหรือเกิดความไม่ปลอดภัยแก่ผู้บริโภค GMP มี 2 ประเภทดังนี้

• GMP สุขลักษณะทั่วไป หรือ General GMP เป็นหลักเกณฑ์ที่นำไปใช้ปฏิบัติสำหรับอาหารทุกประเภท
• GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ หรือ Specific GMP เป็นข้อกำหนดที่เพิ่มเติมจาก GMP ทั่วไปเพื่อมุ่งเน้นในเรื่องความเสี่ยง และความปลอดภัยของแต่ละผลิตภัณฑ์อาหารเฉพาะมากยิ่งขึ้น

หลักการของระบบ GMP
หลักการของ GMP จะครอบคลุมตั้งแต่ สถานที่ตั้งของสถานประกอบการ โครงสร้างอาคาร ระบบการผลิตที่ดี มีความปลอดภัย และมีคุณภาพได้มาตรฐานทุกขั้นตอน นับตั้งแต่เริ่มต้น วางแผนการผลิต ระบบควบคุม ตั้งแต่วัตถุดิบระหว่างการผลิต ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป การจัดเก็บการควบคุมคุณภาพ และการขนส่งจนถึงผู้บริโภค มีระบบบันทึกข้อมูล ตรวจสอบและติดตามผลคุณภาพผลิตภัณฑ์ รวมถึงระบบการจัดการที่ดี ในเรื่องสุขอนามัย (Sanitation และHygiene) เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย มีคุณภาพ และความปลอดภัย เป็นที่มั่นใจเมื่อถึงมือผู้บริโภค ทั้งนี้ GMP ยังเป็นระบบประกันคุณภาพขั้นพื้นฐาน ก่อนที่จะพัฒนาไปสู่ระบบประกันคุณภาพอื่นๆต่อไป เช่นระบบ HACCP (Hazards Analysis and Critical Control Points) และ ISO 9000 อีกด้วย

GMP ในประเทศไทย
สำหรับประเทศไทย สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) นับเป็นหน่วยงานที่มีหน้าที่ ในการตรวจรับรองระบบ GMP อาหารในประเทศไทย รวมทั้งมีหน้าที่ในการตรวจติดตาม การปฏิบัติของผู้ประกอบการอาหาร และน้ำดื่มไทย ให้มีการปฏิบัติให้สอดคล้องกับ GMP ที่บังคับใช้ตามกฎหมาย

ระบบ GMP อาหารเข้ามาในประเทศ และเป็นที่รู้จักครั้งแรกในปี พ.ศ. 2529 ภายใต้แผนพัฒนาเศรษฐกิจ และสังคมแห่งชาติฉบับที่ 6 และตลอดระยะเวลาเกือบ 20 ปีที่ผ่านมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ดำเนินการเกี่ยวกับระบบ GMP ดังนี้ เริ่มจากการอบรม ทั้งกับผู้ประกอบการ และเจ้าหน้าที่ภาครัฐ ให้เข้าใจหลักการของระบบ จัดทำโครงการยกระดับ มาตรฐานการผลิตอาหารประเภทต่างๆ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้นำระบบ GMP มาใช้พัฒนา สถานที่ผลิตอาหารของประเทศเป็นครั้งแรก ในลักษณะส่งเสริม และยกระดับมาตรฐานการผลิต ในอุตสาหกรรมอาหาร แก่ผู้ประกอบการแบบสมัครใจ ภายใต้แผนพัฒนาเศรษฐกิจ และสังคมแห่งชาติฉบับที่ 6 และตลอดระยะเวลาเกือบ 20 ปีที่ผ่านมาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้ดำเนินการในเรื่องนี้ เป็นขั้นตอนตามลำดับกล่าวคือ เริ่มจากจัดทำโครงการฯ เสนอเพื่อให้สภาวิจัยฯ ให้ความเห็นชอบร่างหลักเกณฑ์ GMP ของประเทศต่างๆ โดยจัดลำดับความสำคัญ ของผลิตภัณฑ์ ที่มีต่อการบริโภค และต่อเศรษฐกิจของประเทศ เช่นน้ำบริโภค เครื่องดื่มนมพร้อมดื่ม และ อาหารกระป๋องเป็นต้น จัดการฝึกอบรมให้กับผู้ประกอบการ และเจ้าหน้าที่ภาครัฐ ให้เข้าใจในหลักการของระบบ นอกจากนั้นมีการตรวจสอบ ก่อนและหลังการอบรมให้ความรู้ พร้อมทั้งมีการประเมินผล และออกใบเกียรติบัตรให้ เพื่อเป็นแรงจูงใจซึ่งการดำเนินการครั้งนั้น ทั้งหมดเพื่อประเมิน และกระตุ้นผู้ประกอบการ ให้มีความสนใจที่จะพัฒนา สถานที่ผลิตเป็นระยะอย่างต่อเนื่อง

หลังจากนั้นในปี 2535 เป็นต้นมา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา โดยกองควบคุมอาหาร ได้มีมาตรการให้การรับรองระบบ GMP (Certificate GMP) แก่ผู้ประกอบการในลักษณะสมัครใจ

การบังคับใช้ GMP ตามกฎหมาย
GMP ที่นำมาเป็นมาตรการ บังคับใช้เป็นกฎหมายนั้น ได้นำแนวทางข้อกำหนดของ Codex มาประยุกต์ใช้ ซึ่งเป็นที่ยอมรับของสากล แต่มีการปรับในรายละเอียดบางประเด็นหรือปรับให้ง่ายขึ้น (Simplify) เพื่อให้เหมาะสมกับ ศักยภาพของผู้ผลิตอาหารภายในประเทศ ให้สามารถปฏิบัติได้จริง แต่ยังมีข้อกำหนด ที่เป็นหลักการที่สำคัญเหมือนกับของ Codex แต่สามารถนำไปใช้ได้ กับสถานประกอบการทุกขนาด ทุกประเภท ทุกผลิตภัณฑ์ ตามสภาพการณ์ของประเทศไทย นอกจากนี้ยังเป็นการพัฒนามาตรฐานสูงขึ้นมา จากหลักเกณฑ์ขั้นพื้นฐาน (Minimum Requirement) ที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ใช้ในการพิจารณาอนุญาต ผลิตจึงเป็นเกณฑ์ซึ่งทั้งผู้ประกอบการ และเจ้าหน้าที่รู้จักคุ้นเคยกันดี และปฏิบัติกันอยู่แล้ว เพียงแต่ต้องมีการปฏิบัติในรายละเอียด บางประเด็นที่เคร่งครัด และจริงจังมากขึ้น ซึ่งอาจกล่าวได้ว่า GMP สุขลักษณะทั่วไปนี้ ผู้ประกอบการสามารถนำไปปฏิบัติตามได้จริง ในทางปฏิบัติ ในขณะที่กฎระเบียบข้อบังคับ หลักการสำคัญ ยังมีความน่าเชื่อถือในระดับสากล

สำหรับ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์ (Specific GMP) นั้น สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ได้กำหนดให้น้ำบริโภค เป็นผลิตภัณฑ์ชนิดแรก ที่ผู้ประกอบการจะต้องปฏิบัติตาม GMP เฉพาะเนื่องจากการผลิต มีกระบวนการที่ไม่ซับซ้อนและลงทุนไม่สูง รวมทั้งผู้ประกอบการน้ำดื่มในปัจจุบัน เพิ่มขึ้นเป็นจำนวนมาก จากการตรวจสอบจำนวนผู้ประกอบการ ที่ได้รับอนุญาตจาก สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และสำนักงานสาธารณสุข จังหวัด ทั่วประเทศในปี 2546 มีประมาณ 4,000 รายทั่วประเทศ ซึ่งส่วนใหญ่ ผู้ประกอบการรายย่อย มีการผลิตโดยไม่คำนึงถึงความปลอดภัย ของผู้บริโภคทำให้เกิดปัญหา การปนเปื้อนเชื่อจุลินทรีย์ในผลิตภัณฑ์ ทำให้ผลิตภัณฑ์ไม่ปลอดภัย ต่อผู้บริโภค

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา จึงเห็นว่าจำเป็นที่จะต้องมีมาตรการ และหาวิธีการแก้ไข และป้องกันในเรื่องนี้ อย่างจริงจังมากขึ้น ทั้งนี้จะเน้นการควบคุมสถานที่และกระบวนการผลิต โดยใช้หลักการ GMP เฉพาะผลิตภัณฑ์เข้ามาเป็นหลักเกณฑ์ บังคับทางกฎหมาย เพื่อให้ผู้ผลิตน้ำบริโภคมีความตระหนัก มีการควบคุมตรวจสอบและเห็นความสำคัญในเรื่อง คุณภาพมาตรฐาน และความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ หลักการของ GMP น้ำบริโภค ที่ไทยบังคับใช้เป็นกฎหมายนั้น จะใช้แนวทางของกฎหมายอเมริกา ที่กำหนดอยู่ใน Code of Federal Regulation title ที่ 21 Part 129 Processing and botting of bottled drinking water และมาตรฐานสากล Codex (Code of Hyfiene for Bottled/Packaged Drinking Waters) ซึ่งสอดคล้องกับ GMP สุขลักษณะทั่วไป โดยมีการขยายเนื้อหา ในหมวดที่เกี่ยวกับกระบวนการผลิต ให้เป็นไปตามขั้นตอนที่ถูกต้อง ของผลิตภัณฑ์ น้ำบริโภค เพื่อให้ผู้ผลิต สามารถควบคุมได้ครบถ้วน ทุกจุดของการผลิตมากยิ่งขึ้น

GMP ที่เป็นกฎหมายบังคับใช้ของประเทศไทยมีด้วยกัน 2 ฉบับคือ

1. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่193) พ.ศ. 2543 และ (ฉบับที่239) พ.ศ.2544 เรื่องวิธีการผลิต เครื่องมือเครื่องใช้ ในการผลิต และการเก็บรักษาอาหาร(GMP สุขลักษณะทั่วไป)
2. ประกาศกระทรวงสาธารณสุข (ฉบับที่220) พ.ศ. 2544 เรื่องน้ำบริโภค ในภาชนะบรรจุปิดสนิท (ฉบับที่3) (GMP น้ำบริโภค)

GMP กฎหมายดังกล่าวมีผลบังคับใช้สำหรับผู้ผลิตอาหารรายใหม่ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2544 ส่วนรายเก่ามีผลบังคับใช้ตั้งแต่วันที่ 24 กรกฎาคม 2546

ข้อกำหนด GMP สุขลักษณะทั่วไปมี 6 ข้อกำหนดดังนี้

1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์ในการผลิต
3. การควบคุมกระบวนการผลิต
4. การสุขาภิบาล
5. การบำรุงรักษาและการทำความสะอาด
6. บุคลากรและสุขลักษณะ

ในแต่ละข้อกำหนด มีวัตถุประสงค์หลัก เพื่อให้ผู้ผลิตมีมาตรการป้องกัน การปนเปื้อนอันตราย ทั้งทางด้านจุลินทรีย์ เคมี และ กายภาพ ลงสู่ผลิตภัณฑ์ ซึ่งอาจมาจากสิ่งแวดล้อมตัวอาคาร เครื่องจักรอุปกรณ์ที่ใช้ การดำเนินงานในแต่ละขั้นตอน การผลิต รวมถึงการจัดการ ในด้านสุขอนามัย ทั้งในส่วนของความสะอาด การบำรุงรักษา และผู้ปฏิบัติงาน

ข้อกำหนด GMP น้ำบริโภคมี 11 ข้อกำหนด ดังนี้

1. สถานที่ตั้งและอาคารผลิต
2. เครื่องมือเครื่องจักรและอุปกรณ์การผลิต
3. แหล่งน้ำ
4. การปรับคุณภาพน้ำ
5. ภาชนะบรรจุ
6. สารทำความสะอาดและฆ่าเชื้อ
7. การบรรจุ
8. การควบคุมคุณภาพมาตรฐาน
9. การสุขาภิบาล
10. บุคลากรและสุขลักษณะผู้ปฏิบัติงาน
11. บันทึกและรายงาน

สำหรับวัตถุประสงค์ในแต่ละข้อกำหนดนั้น เช่นเดียวกับ GMP ของสุขลักษณะทั่วไป แต่ GMP น้ำบริโภคนั้น จะเน้นประเด็นการควบคุม กระบวนการการผลิตน้ำบริโภคโดยขยายรายละเอียด ในการควบคุมเพื่อป้องกัน การปนเปื้อนชัดเจนยิ่งขึ้น ตั้งแต่ข้อ 3-8 ซึ่งเป็นขั้นตอนในการผลิต และมีการเพิ่มเติมในส่วนของบันทึก และรายงานเพื่อให้ผู้ผลิตเห็นความสำคัญ และประโยชน์ในการเก็บข้อมูลรายงานบันทึกที่เกี่ยวข้อง เช่น ผลวิเคราะห์แหล่งน้ำ และ ผลิตภัณฑ์เป็นต้น ซึ่งจะช่วยป้องกันหรือแก้ไขเมื่อเกิดปัญหากับผลิตภัณฑ์ได้

ที่มา : Good Manufacturing Practice (GMP)